- Tacrolimus sicuro ed efficace nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di fegato nei bambini
- I risultati ottenuti da studi su
soggetti adulti che si sono sottoposti a trapianto eterologo di fegato
suggeriscono che Tacrolimus sia più efficace della microemulsione di
Ciclosporina nella prevenzione del rigetto acuto.
L’obiettivo di uno studio,
coordinato da Ricercatori del Children's Hospital, di
Birmingham in Inghilterra, è stato quello di confrontare questi due farmaci nei
bambini sottoposti a trapianto di
fegato.
Sono stati arruolati in uno
studio a gruppi paralleli, multicentrico a 12 mesi, bambini di età pari o
inferiore a 16 anni, e con un peso corporeo pari o inferiore a 40kg, che avevano
ricevuto trapianto di fegato.
Sono stati posti a confronto un
doppio regime con Tacrolimus ( Tacrolimus/corticosteroidi, n = 93 ) ed un triplo
regime con microemulsione di
Ciclosporina ( microemulsione di Ciclosporina/Corticosteroidi/Azatioprina, n =
92 ).
Le dosi iniziali somministrate
giornalmente per os sono state di 0.30mg/kg per il Tacrolimus e di 10mg/kg per
la microemulsione di Ciclosporina.
L’end point primario era
l’incidenza di rigetto acuto ed il tempo al primo rigetto acuto, confermato
all’esame istologico.
Non è stata riscontrata alcuna
differenza tra i gruppi di trattamento riguardo alla sopravvivenza a 12 mesi dal
trapianto.
La percentuale libera da rigetto
acuto al termine dello studio ( metodo di Keplan-Meier ) è risultata pari al
55.5% per i pazienti trattati con Tacrolimus e al 40.2% per i pazienti del
gruppo microemulsione di Ciclosporina ( p = 0.0288 ).
Al termine dello studio, la stima di
Keplan.-Meier per i pazienti liberi da rigetto acuto, resistente ai
corticosteroidi, è stata del 94.0% per i pazienti trattati con Tacrolimus e del
70.4% per quelli trattati con la microemulsione di Ciclosporina ( p < 0.0001
).
In generale, l’incidenza di eventi
avversi non è stata differente tra i due gruppi.
Il trattamento con Tacrolimus è
risultato sicuro ed efficace nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto
di fegato nei bambini. ( Xagena2004 )
Kelly D et al, Lancet 2004 : 364 : 1054-1061
Pedia2004
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